ANSM - Mis à jour le : 03/07/2023
GLIMEPIRIDE EG 2 mg, compriméGlimépiride Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?
3. Comment prendre GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB12.
Glimeperide agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votre pancréas. L'insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.
Dans quels cas GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé est-il utilisé ?GLIMEPIRIDE EG est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé :Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EG si :
Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EG.
Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peut survenir chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE EG chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E110 et E102), et peut provoquer des réactions allergiques.
Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE EG, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et traitement.
Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie:
·malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dans la prise d'un repas, période de jeûne ;
·modification du régime alimentaire ;
·prise de plus de GLIMEPIRIDE EG que ce dont vous avez besoin ;
·fonction rénale diminuée ;
·maladie grave du foie ;
·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;
·consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas) ;
·prise de certains autres médicaments (Voir «Prises d'autres médicaments») ;
·si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu'habituellement.
Les signes de l'hypoglycémie incluent:
·faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse ;
·les signes suivants peuvent également survenir: sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).
Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter: un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévère peut également ressembler à une attaque cérébrale.
Traitement de l'hypoglycémieDans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement après l'ingestion de sucre: par exemple morceaux de sucre, boisson sucrée, ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.
Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.
Tests de laboratoireVotre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et GLIMEPIRIDE EG 2 mg, compriméInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE EG si vous prenez d'autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ou augmenter l'effet de GLIMEPIRIDE EG sur votre taux de sucre dans le sang.
L'effet de GLIMEPIRIDE EG (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants et entraîner un risque d'hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang):
·autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou la metformine) ;
·médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;
·médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée d'action) ;
·médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones, clarithromycine) ;
·médicaments pour empêcher la coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la warfarine) ;
·médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;
·médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines ;
·médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs de la MAO) ;
·médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;
·médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ;
·médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone) ;
·médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide) ;
·médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;
·médicament utilisé pour améliorer la circulation, en cas d'administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;
·médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine) ;
·médicaments de type sympatholytiques pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque, les troubles prostatiques.
L'effet de GLIMEPIRIDE EG (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entraîner un risque d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang):
L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE EG peut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants:
·médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti-H2) ;
·médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.
GLIMEPIRIDE EG peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants:
·médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de type dérivés coumariniques telle que la warfarine).
GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons Grossesse et allaitementGLIMEPIRIDE EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. GLIMEPIRIDE EG peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE EG ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesEn cas hypoglycémie ou d'hyperglycémie, votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avez présenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour d'autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines).
Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules en particulier si vous:
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?
PosologieLa posologie de GLIMEPIRIDE EG dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre).
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.
Mode d'administration
·Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE EG.
·Avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.
Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EG que vous n'auriez dû, vous risquez de faire une hypoglycémie (Pour les signes de l'hypoglycémie, voir rubrique 2).
Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple des petits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informez aussitôt votre médecin.
Chez l'enfant, en cas d'ingestion accidentelle, un contrôle soigneux de la quantité de sucre ingéré devra être effectué afin d'éviter une hyperglycémie qui peut s'avérer grave. Il ne faut pas donner d'aliments ou de boissons à une personne inconsciente.
L'hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveillé attentivement jusqu'au retour à la normalité. Une hospitalisation peut s'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîte ou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.
Une hypoglycémie grave peut s'accompagner d'une perte de conscience et d'une défaillance neurologique sévère. Il s'agit d'urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pour qu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE EG 2 mg, compriméNe prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE EG 2 mg, compriméEn cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminution de votre taux de sucre dans le sang n'est plus obtenu et votre diabète peut s'aggraver.
Continuez à prendre GLIMEPIRIDE EG tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc.
·Troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.
·Allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver.
·Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.
Certains patients, au cours de leur traitement par glimeperide, ont présenté les effets indésirables suivants:
Rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1000)
·Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2. Faites attention avec GLIMEPIRIDE EG) ;
·Diminution du nombre des cellules du sang :
oplaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes) ;
oglobules blancs (risque d'infection plus probable) ;
oglobules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).
Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt du glimeperide.
Très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000)
·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.
·Troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.
·Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales
·Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).
Les autres effets indésirables incluent·Une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.
·Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir.
·Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE EG. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement.
·Augmentation des enzymes hépatiques.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé
Glimépiride....................................................................................................................... 2 mg
Pour un comprimé.
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K29-32, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune orangé S (E110), laque aluminique de tartrazine (E102), laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).
Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur
GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé vert, plat, oblong et d'une taille de 10 × 5 mm.
Tous les comprimés de GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé ont les bords biseautés, et portent une barre de cassure d'un côté et la marque « G » de l'autre.
Si la posologie nécessite un demi-comprimé, le comprimé peut être cassé en deux en le plaçant sur une surface dure, la barre de cassure située vers le haut.
Exercez une pression vers le bas avec votre pouce, et le comprimé présentant le système de cassure snap-tab se cassera en deux parties.
GLIMEPIRIDE EG est conditionné en plaquettes thermoformées de PVC/aluminium.
Les conditionnements de GLIMEPIRIDE EG contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 ou 195 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
BLB015-016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
BALKANPHARMA- DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STRASSE
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
[1] Indiquer le libellé détaillé qui figure dans l'application form avec le code de la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf